常熟日报讯（记者 葛洁）4月1日，江苏康诺医疗器械股份有限公司取得由江苏省药品监督管理局发放的一次性使用医用口罩医疗器械注册证。这是新冠肺炎疫情发生以来，江苏省启动防疫期间医疗器械应急审批程序后下发的首张二类医疗器械注册证。
康诺医疗是古里镇医疗器械板块的一家龙头企业。新冠肺炎疫情暴发后，康诺医疗积极谋划转产医用防护口罩等应急防疫物资。然而，因注册证审批等受到限制，最紧缺的医用级口罩迟迟无法投产。2月中旬，康诺医疗提出了生产二类医疗器械医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩、医用防护服的转产防护用品产业项目意向申请。古里镇十分重视这一医疗器械特色产业的快速落地和规范发展，助力企业完成项目规划与筹备，并迅速与市市场监管局进行了对接。市市场监管局先后五次组织工作人员上门，就生产车间、体系认证、实验室条件、生产设备试运行、样品送检等方面为企业提供全方位的服务与指导，并联合市工信局、市商务局等部门积极向上争取。
很快，上级部门受理了相关申请。为加快审批速度，省药监局坚持技术审评和产品检验并行开展、注册现场核查和生产许可现场检查合并进行，优化审核流程，控制产品质量。3月13日，康诺医疗通过了省药监局组织的现场检查验收，成为江苏省实施应急审批新政后首个通过GMP质量管理体系考核的企业。在各方的努力与沟通协调下，原本需要半年以上时间才能拿到的注册证30天就拿到了。目前，康诺医疗正抢抓时间完善生产流水线、组织各类原材料。据初步估算，一次性医用口罩投产后，日产能可达300万只，可极大地满足常熟及周边地区的需求。与此同时，康诺医疗将进一步落实高效生产和精工生产，为区域经济实现“三增三进”目标贡献力量，同时积极履行社会责任，把安全有效的产品供应给全球客户。
