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苏州四药以自主研发实现国产替代

常熟日报讯(融媒记者陈燕)日前,苏州第四制药厂有限公司试制的名称为“地夸磷索钠”的原料药通过中国、韩国官方审计,并已在国家药监局获批生产。这是苏州四药搬迁至常熟后获批的第五款新药,预计投产后每年将为公司带来约5000万元的产值。

干眼症是一种非感染性的系统性自身免疫相关的眼部病变炎症。地夸磷索钠滴眼液是全球获准上市的首个P2Y2受体激动剂滴眼液,以新作用机制治疗自身免疫性炎症干眼病,并通过促进水和黏蛋白分泌改善干眼病症状,使泪膜更接近正常状态。地夸磷索钠滴眼液用药的耐受性好,可用于长期治疗干眼病。苏州四药采用全球最佳工艺生产这款新药,除了面向中、韩市场,同时正在日本药监局申请日本上市,为公司进入全球眼科市场打下基础。

苏州第四制药厂有限公司成立于1952年,是一家专业从事原料药和制剂生产、研发为基础的综合性制药企业。公司于1994年开展FDA认证,具备丰富的药品生产质量管理经验。2015年,公司整体搬迁至国家级化工园区常熟新材料产业园。基于市场需求、自身积累优势和渠道布局特点,近年来,公司围绕癌症、高血压、糖尿病、肝硬化、骨骼生长、皮肤病、眼科等核心领域,都各自布局了一款国产替代的新药。新药的国产化可以有效降低产品成本,苏州第四制药厂有限公司董事长许红磊介绍,公司研发的一般药物的价格只有进口药物的十分之一。

“希望中国老百姓能够用得上、吃得起疗效好的国产替代新药。”许红磊介绍,公司是一家面向全国、全球的制药企业,创新重点主要包括药物研发和药物制造技术两方面。药物研发创新秉持三个原则:治疗效果必须突出、安全性比较高、副作用小。例如公司目前的重磅药物右布洛芬,在治疗痛经和偏头痛等疼痛方面安全性极高,副作用很小,是欧美日韩特别认可的一款非激素类治疗疼痛的药物,目前在中国市场增长迅速。在药物制造技术创新方面,公司致力于使制造流程更加绿色安全。许红磊透露,公司采用了全球最先进的微通道反应技术,使用的制药设备也是全球领先,以此来确保药物的品质和疗效。同时,公司突破国外技术壁垒,攻克热熔挤出等关键工艺壁垒,能够开发出更多国产替代的新药。

据介绍,包括地夸磷索钠在内,目前公司在产的共有6种药物,其他还有治疗痤疮的网红药——达林(克林霉素磷酸酯凝胶),皮肤外用杀菌抗炎神器——金帆(氧氟沙星凝胶),治疗新冠的奈利克新(奈玛特韦片/利托那韦片组合包装),抗炎、镇痛、解热药物新一代泽芬(右布洛芬胶囊),治疗抑郁症、焦虑症的泽亿(盐酸文拉法辛胶囊)。疫情期间,奈利克新作为全球唯一有效的抗新冠药品而万众瞩目,市场翘首以盼。公司已分别在国家药监局和中央军委后勤保障部完成原料药和制剂申报,体现出强大的原料药制剂一体化研发优势和市场资源整合优势,预计获批后年产值可达3亿元至5亿元。公司主打产品右布洛芬胶囊为全国独家产品,在疫情期间向全国多地养老机构捐赠了50万人份,向各地医疗机构、高校等捐赠了数千盒试产的辉瑞Paxlovid仿制药,挽救了很多新冠重症患者的生命。消炎镇痛的泽芬(右布洛芬胶囊)与在研的硫酸氨基葡萄糖胶囊形成用药组合,预计未来将占据关节炎相关疾病用药市场10%至20%的份额。此外,常规产品克林霉素磷酸酯凝胶专注于皮肤科祛痘,质量稳定且目标受众量大,目前满产满销,正在进行全面包装升级。公司将借助多平台网络营销,把达林打造成专业的“网红”抗痘护肤药物品牌。

苏州四药的飞速发展离不开常熟新材料产业园的全力支持。许红磊表示,无论在政策指导还是项目审批方面,产业园都给予了极大的帮助和支持。“公司今年产值预计比去年增长30%,规划未来五年内能够推出10款新药上市,成为常熟在全国医药领域的一张名片。”许红磊说,公司规划在8至10年内上市,成为常熟本地一家市值过百亿的制药企业。他希望通过努力为全国人民带来更多国产替代化的新药,为中国的老百姓能够吃上疗效好、价格低的国产替代药物作出贡献。

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[责任编辑:许贞]

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