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202411/2209:14
来源:常熟新闻网

常熟造“生物膝”获批上市

常熟日报讯(融媒记者 邹磊)日前,国家药品监督管理局发布公告,落户常熟高新区的雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司生产的膝关节假体系统获批上市,这是国家药监局批准的首张生物膝创新医疗器械产品注册证。至此,雅博尼西公司在生物膝研发生产领域填补了国内空白,实现了新突破。

11月15日,记者走进了雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司,董事长姚建清向记者介绍了这个膝关节假体系统的结构与亮点。从构造来看,这套系统主要由股骨髁、胫骨托以及髌骨垫片三个部分构成,用来代替半月板等关节部位,有着与骨骼相匹配的形态结构和力学性能,在骨界面能够让骨头与假体之间实现自然相融,可以真实地再现自然膝关节的功能。同时,其优异的骨结合性能为假体植入后的初始和长期稳定性提供了有力保障,可有效降低术后翻修率以及感染率。

“在研发过程中,我们团队做了大量实验,进行了多方面验证,就是为了确保生物固定膝关节的稳定性。”姚建清说,当前,国内医疗界在人工膝关节使用方面,大多采用的是骨水泥固定型。然而,这类膝关节假体在长期使用过程中容易出现松动情况,给患者带来疼痛与不适。瞄准医疗领域难题,雅博尼西公司团队凭借自主研发的专利技术,精心设计生产出这款生物膝产品。

雅博尼西公司的生物膝产品具有强大的竞争力,它是全球唯一在股骨侧及胫骨侧均具有3D打印金属骨小梁骨界面的生物型膝关节,在技术和创新设计层面领先国际品牌。更为重要的是,这款产品有着极高的性价比,其费用不到进口产品的50%。

雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司自2019年签约落户常熟高新区后,便一心扑在高端骨科医疗器械、微创外科医疗器械等研发生产销售工作上。经过不懈努力,公司攻克了生物膝关节的诸多技术难题,顺利完成市场准入流程,为国产生物膝关节高端医疗器械产业化迈出了关键且坚实的一步。

预计从明年1月份开始,雅博尼西公司的生物膝关节将率先在上海六院、北京积水潭医院、浙大附一院等国内知名医院应用于移植手术,后续还会逐步推广至国内其他医院,让更多国内患者受益。雅博尼西公司还有着更为远大的目标和抱负。姚建清说,公司不仅要让国内老百姓得益,还准备将这一新技术、新产品推向国际市场,希望像比亚迪、华为等民族品牌一样,凭借技术突破,实现从“中国制造”到“中国创造”的转变,书写国产高端医疗器械的辉煌篇章。


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